國(guo)務院機構改革方案公布六(liu)個月后，國(guo)家藥品監督管理局等部門“三(san)定”方案相繼面世。

根據《國家藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)局(ju)職能配置、內設機構(gou)和人員編制規定》，國家藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)局(ju)是(shi)國家市場監(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)總局(ju)管(guan)理(li)(li)的國家局(ju)，為副部級。2013年，國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)總局(ju)正式成立，是(shi)國務院直屬機構(gou)，為正部級。

▍國家藥監局主要職責更加流程化(hua)與明(ming)晰

國家藥(yao)監局的主要職責是負責藥(yao)品、醫療(liao)器(qi)械(xie)、化妝品的安全監督管(guan)理(li)、標準管(guan)理(li)、注冊管(guan)理(li)、質量管(guan)理(li)、上市后風(feng)險(xian)管(guan)理(li)、執業藥(yao)師資格(ge)準入(ru)管(guan)理(li)、監督檢查(cha)。而原國家(jia)(jia)食品藥品監督管理總局在取(qu)消(xiao)部分職責、下放(fang)部分職責，整合與加強(qiang)職責的基(ji)礎(chu)上，專家(jia)(jia)普遍認為(wei)主(zhu)要職責相(xiang)對較(jiao)多。

▍內設(she)機構減少(shao)近一半   編制減至216名

國家藥監(jian)(jian)局(ju)內設(she)機構主要包括(kuo)“九司(si)(si)(si)”：綜合和規劃財務(wu)司(si)(si)(si)、政(zheng)策(ce)法規司(si)(si)(si)、藥品注冊(ce)管(guan)理(li)(li)司(si)(si)(si)、藥品監(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)司(si)(si)(si)、醫(yi)療器械注冊(ce)管(guan)理(li)(li)司(si)(si)(si)、醫(yi)療器械監(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)司(si)(si)(si)、化妝(zhuang)品監(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)司(si)(si)(si)、科技(ji)和國際(ji)合作司(si)(si)(si)、人事司(si)(si)(si)。而原國家食品藥品監(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)總局(ju)內設(she)機構達(da)17個。

國(guo)家藥監局機關行(xing)政編制為216名，較2013年(nian)原國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局“三定”方案(an)中的345名機關行(xing)政編制，減少了129個編制數量。

事(shi)實上(shang)，早在國務(wu)(wu)院于2018年3月31日召(zhao)開的機(ji)構改革(ge)推(tui)進會上(shang)，中共中央政治局常委、國務(wu)(wu)院副總理(li)韓正出席會議時便強(qiang)調，要抓緊制(zhi)定“三定”規定，從嚴核(he)定新組建部門內設機(ji)構數(shu)量，按(an)照“編(bian)隨(sui)事(shi)走、人隨(sui)編(bian)走”原則(ze)核(he)定編(bian)制(zhi)數(shu)量。

專家(jia)(jia)普遍(bian)認為，原國家(jia)(jia)食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理局的主(zhu)要職責(ze)體現在(zai)食品(pin)(pin)(pin)(pin)、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)、醫(yi)療(liao)器械、化(hua)妝品(pin)(pin)(pin)(pin)等政策制定、監管(guan)(guan)等方(fang)面，忽略了(le)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)的注冊管(guan)(guan)理。而在(zai)《深(shen)化(hua)黨和國家(jia)(jia)機(ji)構改革方(fang)案》中，對國家(jia)(jia)藥(yao)監局的描述為,“負責(ze)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)、化(hua)妝品(pin)(pin)(pin)(pin)、醫(yi)療(liao)器械的注冊并實施(shi)監督管(guan)(guan)理。”

原(yuan)國家(jia)食品藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管理總局的主要職責(ze)(ze)之一(yi)是負(fu)(fu)責(ze)(ze)制(zhi)(zhi)(zhi)定(ding)藥(yao)(yao)品和醫療器械研制(zhi)(zhi)(zhi)、生產、經(jing)營、使(shi)用質量管理規范(fan)并監(jian)督(du)實施。目前，國家(jia)藥(yao)(yao)監(jian)局負(fu)(fu)責(ze)(ze)制(zhi)(zhi)(zhi)定(ding)藥(yao)(yao)品、醫療器械監(jian)管制(zhi)(zhi)(zhi)度，負(fu)(fu)責(ze)(ze)藥(yao)(yao)品、醫療器械研制(zhi)(zhi)(zhi)環節的許可、檢查和處罰，將(jiang)生產、零售等環境的相關權(quan)限下放給省(sheng)級、市縣級部門。

省(sheng)級藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)部(bu)(bu)門負責藥(yao)品(pin)、醫(yi)療(liao)器械生產(chan)環節的許(xu)可(ke)(ke)、檢查和處(chu)罰，以(yi)(yi)及藥(yao)品(pin)批發許(xu)可(ke)(ke)、零售連鎖總(zong)部(bu)(bu)許(xu)可(ke)(ke)、互聯網銷售第(di)三方平臺備(bei)案及檢查和處(chu)罰。市(shi)縣(xian)兩(liang)級市(shi)場(chang)監督(du)管理(li)部(bu)(bu)門負責藥(yao)品(pin)零售、醫(yi)療(liao)器械經營的許(xu)可(ke)(ke)、檢查和處(chu)罰，以(yi)(yi)及化(hua)妝品(pin)的經營和藥(yao)品(pin)、醫(yi)療(liao)器械使用環節質量(liang)的檢查和處(chu)罰。

國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監(jian)局成(cheng)立(li)之后，針對其主要職責，國(guo)(guo)家(jia)行政學院副教授胡(hu)穎(ying)廉曾提出自己(ji)的幾點看法。一是建(jian)議(yi)(yi)事權科學劃分，基于食(shi)(shi)品(pin)(pin)和藥(yao)(yao)品(pin)(pin)在(zai)產業基礎、風險類型等(deng)方(fang)面(mian)差異(yi)，藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市前監(jian)管(guan)權盡量集中，食(shi)(shi)品(pin)(pin)生產經(jing)(jing)營(ying)和藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)(jing)營(ying)銷(xiao)售日常監(jian)管(guan)權適當下沉(chen)；第二是改革因地制宜(yi)，可(ke)賦予省級改革自主權，食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)產業集中的地區，還是可(ke)以允許單獨(du)設立(li)食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理局。如今看來，胡(hu)穎(ying)廉的建(jian)議(yi)(yi)已經(jing)(jing)得到體現。

對(dui)于國家藥(yao)監(jian)局的主要(yao)職責，中國人民(min)大學公共管(guan)(guan)(guan)理學院教授劉鵬曾對(dui)媒體表示，希望(wang)新總局成立后，能(neng)(neng)夠將食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)(guan)(guan)的職能(neng)(neng)予以更加(jia)獨(du)立地體現出來，特(te)別(bie)是特(te)殊食(shi)品(pin)、藥(yao)品(pin)、醫(yi)療器械和化妝品(pin)等(deng)健康類產(chan)品(pin)的監(jian)管(guan)(guan)(guan)。

國(guo)家藥監局在與商務部(bu)(bu)的有關職(zhi)責分工(gong)中(zhong)規(gui)(gui)定(ding)，商務部(bu)(bu)負責擬訂藥品(pin)流通發(fa)展規(gui)(gui)劃和(he)政(zheng)策，國(guo)家藥監局在藥品(pin)監督管理工(gong)作中(zhong)配合(he)執行該發(fa)展規(gui)(gui)劃和(he)政(zheng)策。但商務部(bu)(bu)發(fa)放(fang)藥品(pin)類易制毒化學品(pin)進口(kou)許可(ke)前，應當征得(de)國(guo)家藥監局同意。

▍來源：健(jian)康界