國家藥品監督管理局關于調整化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求的通告

（2018年第82號）

為加快推進(jin)化學仿制(zhi)藥(yao)(yao)長期穩定性研究申(shen)報(bao)資(zi)(zi)料(liao)(liao)要(yao)(yao)求與國(guo)際技術要(yao)(yao)求接軌，加快仿制(zhi)藥(yao)(yao)一致性評(ping)價工(gong)作(zuo)進(jin)度，鼓勵(li)新仿制(zhi)藥(yao)(yao)申(shen)報(bao)，現調整(zheng)《化學藥(yao)(yao)品新注(zhu)冊分類申(shen)報(bao)資(zi)(zi)料(liao)(liao)要(yao)(yao)求（試行）》（國(guo)家食品藥(yao)(yao)品監督管(guan)理總局通(tong)告2016年第80號）和《化學藥(yao)(yao)品仿制(zhi)藥(yao)(yao)口服(fu)固體制(zhi)劑質量和療效一致性評(ping)價申(shen)報(bao)資(zi)(zi)料(liao)(liao)要(yao)(yao)求（試行）》（國(guo)家食品藥(yao)(yao)品監督管(guan)理總局通(tong)告2016年第120號）關于(yu)穩定性試驗(yan)的申(shen)報(bao)資(zi)(zi)料(liao)(liao)要(yao)(yao)求，具(ju)體如下(xia)：

化學仿制藥上市申請及仿制藥質量和療效一致性評價申請時，在注冊批生產規模符合要求的前提下，申報資料至少需要包括三個注冊批樣品6個月長期穩定性試驗數據。

特此通告。

國家藥品監督管理局
2018年8月30日